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COMMISSIONE DELLE COMUNIT EUROPEE,Bruxelles 29 10 2003. COM 2003 644 def,2003 0256 COD,2003 0257 COD,VOLUME II Allegati da I a IX della. proposta di regolamento,Proposta di, REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. concernente la registrazione la valutazione l autorizzazione e la restrizione delle. sostanze chimiche REACH che istituisce un agenzia europea delle sostanze chimiche e. modifica la direttiva 1999 45 CE e il regolamento CE sugli inquinanti organici. persistenti,Proposta di,DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO. che modifica la direttiva 67 548 CEE del Consiglio per adattarla al regolamento CE. del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione la valutazione. l autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche. presentate dalla Commissione,SEC 2003 1171, ALLEGATO I DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E.
ALL ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA 6. 0 Introduzione 6,1 Valutazione del pericolo per la salute umana 8. 1 0 Introduzione 8,1 1 Tappa 1 Valutazione di dati non umani 9. 1 2 Tappa 2 Valutazione di dati umani 9,1 3 Tappa 3 Classificazione ed etichettatura 9. 1 4 Tappa 4 Identificazione dei livelli derivati senza effetto DNEL 9. 2 Valutazione del pericolo fisico chimico 10,3 Valutazione del pericolo per l ambiente 11. 3 0 Introduzione 11,3 1 Tappa 1 Valutazione dei dati 11.
3 2 Tappa 2 Classificazione ed etichettatura 12, 3 3 Tappa 3 Identificazione della concentrazione prevista senza effetto 12. 4 Valutazione PBT e VPVB 12,4 0 Introduzione 12,4 1 Tappa 1 Confronto con i criteri 13. 4 2 Tappa 2 Caratterizzazione delle emissioni 13,5 Valutazione dell esposizione 13. 5 0 Introduzione 13, 5 1 Tappa 1 Elaborazione di scenari d esposizione 13. 5 2 Tappa 2 Stima dell esposizione 14,6 Caratterizzazione dei rischi 15.
7 Formato della relazione sulla sicurezza chimica 16. ALLEGATO I bis 19, 1 Identificazione della sostanza preparato e della societ impresa 20. 1 1 Identificazione della sostanza o del preparato 20. 1 2 Uso della sostanza preparato 20,1 3 Identificazione della societ impresa 20. 1 4 Numero telefonico di chiamata urgente 20,2 Indicazione dei pericoli 20. 3 Composizione informazioni sui componenti 21,4 Misure di pronto soccorso 23. 5 Misure antincendio 23,6 Misure in caso di rilascio accidentale 23.
7 Manipolazione e stoccaggio 24,7 1 Manipolazione 24. 7 2 Stoccaggio 24,7 3 Usi particolari 24, 8 Controllo dell esposizione protezione individuale 24. 8 1 Valori limite d esposizione 24,8 2 Controlli dell esposizione 25. 9 Propriet fisiche e chimiche 26,9 1 Informazioni generali 26. 9 2 Informazioni importanti relative alla salute alla sicurezza e all ambiente 26. 9 3 Altri dati 27,10 Stabilit e reattivit 27,10 1 Condizioni da evitare 27.
10 2 Materie da evitare 27,10 3 Prodotti di decomposizione pericolosi 28. 11 Informazioni tossicologiche 28,12 Informazioni ecologiche 28. 12 1 Ecotossicit 29,12 2 Mobilit 29,12 3 Persistenza e degradabilit 29. 12 4 Potenziale di bioaccumulazione 29,12 5 Risultati della valutazione PBT 29. 12 6 Altri effetti nocivi 30,13 Considerazioni sullo smaltimento 30.
14 Informazioni sul trasporto 30,15 Informazioni sulla regolamentazione 30. 16 Altre informazioni 31, ALLEGATO I ter VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA CHIMICA PER I PREPARATI 32. 1 Base d informazione 32,2 Valutazioni del pericolo 32. 3 Valutazione PBT 32,4 Valutazione dell esposizione 33. ALLEGATO II ESENZIONI DALL OBBLIGO DI REGISTRAZIONE AI SENSI DELL ARTICOLO 4. PARAGRAFO 2 LETTERA A 34, ALLEGATO III ESENZIONI DALL OBBLIGO DI REGISTRAZIONE AI SENSI DELL ARTICOLO 4.
PARAGRAFO 2 LETTERA B 37, ALLEGATO IV OBBLIGHI DI INFORMAZIONE DI CUI ALL ARTICOLO 9 38. Tappa 1 Raccolta e condivisione delle informazioni esistenti 38. Tappa 2 Determinazione delle informazioni necessarie 38. Tappa 3 Identificazione delle informazioni mancanti 38. Tappa 4 Produzione di nuovi dati Proposta di una strategia di sperimentazione 38. 1 Informazioni generali sul dichiarante 40,1 1 Dichiarante 40. 1 2 Presentazione congiunta di dati da parte di un consorzio altri membri del consorzio40. 2 Identificazione della sostanza 40, 2 1 Denominazione o altro identificatore di ogni sostanza 41. 2 2 Informazioni relative alla formula molecolare e strutturale di ogni sostanza 41. 2 3 Composizione di ogni sostanza 41, 3 Informazioni sulla fabbricazione e sugli usi delle sostanze 41. 3 1 Quantit totale fabbricata e o importata in tonnellate per fabbricante o importatore. all anno 41, 3 2 Nel caso di un fabbricante breve descrizione del procedimento tecnologico utilizzato.
nella fabbricazione 41, 3 3 Indicazione della quantit destinata ad usi propri 42. 3 4 Forma sostanza preparato o articolo e o stato fisico in cui la sostanza fornita agli. utilizzatori a valle Concentrazione o intervallo di concentrazione della sostanza. contenuta in preparati forniti agli utilizzatori a valle e quantit della sostanza. contenuta in articoli forniti agli utilizzatori a valle 42. 3 5 Breve descrizione generale degli usi identificati 42. 3 6 Quantit di rifiuti e composizione dei rifiuti derivanti dalla produzione e dagli usi. identificati se i dati sono noti 42, 3 7 Usi sconsigliati cfr punto 16 della scheda di dati di sicurezza 42. 4 classificazione ed etichettatura 42, 4 1 Classificazione del rischio delle sostanze risultante dall applicazione degli articoli 4. e 6 della direttiva 67 548 CEE 42, 4 2 Etichetta di rischio corrispondente per le sostanze risultante dall applicazione degli. articoli da 23 a 25 della direttiva 67 548 CEE 42, 4 3 Eventuali limiti di concentrazione specifica risultanti dall applicazione dell articolo.
4 paragrafo 4 dalla direttiva 67 548 CEE e dagli articoli da 4 a 7 della direttiva. 1999 45 CE 42,5 Istruzioni sulla sicurezza 42, 5 1 Misure di pronto soccorso punto 4 della scheda di dati di sicurezza 42. 5 2 Misure antincendio punto 5 della scheda di dati di sicurezza 42. 5 3 Misure da adottare in caso di rilascio accidentale punto 6 della scheda di dati di. sicurezza 42, 5 4 Manipolazione e stoccaggio punto 7 della scheda di dati di sicurezza 42. 5 5 Informazioni sul trasporto punto 14 della scheda di dati di sicurezza 42. 5 6 Controlli dell esposizione Protezione individuale punto 8 della scheda di dati di. sicurezza 43, 5 7 Stabilit e reattivit punto 10 della scheda di dati di sicurezza 43. 5 8 Considerazioni sullo smaltimento 43, ALLEGATO V INFORMAZIONI NORMALMENTE RICHIESTE PER LE SOSTANZE FABBRICATE O. IMPORTATE IN QUANTIT PARI O SUPERIORI A 1 TONNELLATA 44. 5 Informazioni sulle propriet fisico chimiche della sostanza 45. 6 Informazioni tossicologiche 47,7 Informazioni ecotossicologiche 49.
8 Altre informazioni fisico chimiche tossicologiche ed ecotossicologiche disponibili49. ALLEGATO VI INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI NORMALMENTE RICHIESTE PER LE SOSTANZE. FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTIT PARI O SUPERIORI A 10 TONNELLATE 50. 6 Informazioni tossicologiche 51,7 Informazioni ecotossicologiche 55. ALLEGATO VII INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI NORMALMENTE RICHIESTE PER LE SOSTANZE. FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTIT PARI O SUPERIORI A 100 TONNELLATE 57. 5 informazioni sulle propriet fisico chimiche della sostanza 58. 6 Informazioni tossicologiche 58,7 Informazioni ecotossicologiche 60. 9 Metodi di individuazione e di analisi 62, ALLEGATO VIII INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI NORMALMENTE RICHIESTE PER LE SOSTANZE. FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTIT PARI O SUPERIORI A 1000 TONNELLATE 63. 6 Informazioni tossicologiche 64,7 Informazioni ecotossicologiche 66. 9 Metodi di individuazione e di analisi 67, ALLEGATO IX REGOLE GENERALI PER L ADATTAMENTO DEL REGIME NORMALE DI TEST DI CUI.
AGLI ALLEGATI DA V A VIII 68, 1 I test non appaiono come scientificamente necessari 68. 1 1 Uso di dati esistenti 68,1 2 Elementi di prova 69. 1 3 Relazione struttura attivit 69,1 4 Metodi in vitro 70. 1 5 Raggruppamento di sostanze e metodo read across 70. 2 I test sono tecnicamente impossibili 70, 3 Test dell esposizione adattati in modo specifico a una sostanza 71. ALLEGATO I, DISPOSIZIONI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE.
E ALL ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA. 0 INTRODUZIONE, 0 1 Il presente allegato definisce le modalit che i fabbricanti e gli importatori devono. seguire per valutare le sostanze e stabilire che i rischi legati alla sostanza che. fabbricano o importano sono adeguatamente controllati durante la fabbricazione e i. loro usi propri e che gli operatori situati a valle nella catena d approvvigionamento. sono in grado di controllare adeguatamente i rischi. 0 2 La valutazione della sicurezza chimica riguarda tutti gli usi previsti Essa prende in. considerazione l uso della sostanza in quanto tale compresi le impurit e gli additivi. principali o in quanto componente di un preparato o articolo La valutazione prende. in considerazione tutte le fasi del ciclo di esistenza della sostanza come definito. dagli usi identificati La valutazione della sicurezza chimica fondata su un raffronto. degli effetti nocivi potenziali di una sostanza con l esposizione conosciuta o. ragionevolmente prevedibile dell uomo e o dell ambiente a tale sostanza. 0 3 Se il fabbricante o l importatore ritiene che la valutazione della sicurezza chimica che. stata effettuata per una sostanza sia sufficiente per valutare e stabilire che i rischi. legati ad un altra sostanza o ad un gruppo di sostanze sono adeguatamente controllati. pu utilizzare questa valutazione per l altra sostanza o l altro gruppo di sostanze. Quest uso deve essere debitamente giustificato, 0 4 La valutazione della sicurezza chimica fondata sulle informazioni relative alla. sostanza contenute nel fascicolo tecnico e su altre informazioni disponibili e. pertinenti Le informazioni disponibili desunte da valutazioni effettuate nel quadro di. altri programmi nazionali ed internazionali sono incluse Se disponibile e. appropriata una valutazione effettuata in applicazione della normativa comunitaria. ad esempio una valutazione dei rischi realizzata in applicazione del regolamento. 793 93 presa in considerazione nell elaborazione della relazione sulla sicurezza. chimica Qualsiasi divergenza rispetto a tale valutazione va giustificata. Le informazioni da prendere in considerazione comprendono quindi informazioni. relative al pericolo presentato dalla sostanza all esposizione che deriva dalla. fabbricazione o dall importazione e agli usi identificati della sostanza. Conformemente all allegato IX sezione 3 in alcuni casi pu non essere necessario. produrre le informazioni mancanti perch le misure di gestione dei rischi che sono. indispensabili per controllare un rischio ben caratterizzato possono anche essere. sufficienti a controllare altri rischi potenziali che non devono di conseguenza essere. caratterizzati con precisione, Quando il fabbricante o l importatore ritiene che siano necessarie ulteriori. informazioni per elaborare la sua relazione sulla sicurezza chimica e che queste. informazioni possano essere ottenute soltanto effettuando esperimenti su animali. vertebrati ai sensi dell allegato VII o VIII presenta una proposta di strategia di. sperimentazione spiegando perch giudica necessaria la produzione di informazioni. ulteriori e la riporta nella relazione sulla sicurezza chimica nella voce apposita In. attesa dei risultati degli esperimenti supplementari riporta nella sua relazione sulla. sicurezza chimica le misure di gestione dei rischi che ha messo in atto. 0 5 Una valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o dall importatore. di una sostanza comprende le tappe seguenti conformemente alle sezioni. corrispondenti del presente allegato,1 valutazione del pericolo per la salute umana. 2 valutazione del pericolo per la salute umana delle propriet fisico chimiche. 3 valutazione del pericolo per l ambiente,4 valutazione PBT e VPVB.
Se a seguito delle tappe 1 4 il fabbricante o l importatore conclude che la sostanza. o il preparato risponde ai criteri di classificazione come sostanza pericolosa ai sensi. della direttiva 67 548 CEE o della direttiva 1999 45 CE o che si tratta di una. sostanza PBT o VPVB la valutazione della sicurezza chimica deve anche. comprendere le tappe seguenti,5 valutazione dell esposizione. 6 caratterizzazione dei rischi, Un riassunto di tutte le informazioni utilizzate per trattare i punti di cui sopra. riportato nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica sezione 7. 0 6 L elemento principale della parte esposizione della relazione sulla sicurezza. chimica consiste nella descrizione dello scenario o degli scenari d esposizione del. fabbricante o dell importatore e dello scenario o degli scenari d esposizione di cui il. fabbricante o l importatore raccomanda l applicazione per gli usi identificati Gli. scenari d esposizione descrivono le misure di gestione dei rischi che il fabbricante o. l importatore applica e di cui raccomanda l applicazione agli utilizzatori a valle Se la. sostanza immessa sul mercato gli scenari d esposizione comprendenti le misure di. gestione dei rischi sono riassunti in un allegato della scheda di dati di sicurezza. conformemente all allegato I bis, 0 7 Il livello di dettaglio che deve caratterizzare la descrizione di uno scenario. d esposizione varia considerevolmente secondo i casi in funzione dell uso che fatto. di una sostanza delle sue propriet pericolose e del volume di informazioni di cui. dispone il fabbricante o l importatore Gli scenari d esposizione possono descrivere le. misure idonee di gestione dei rischi per pi usi individuali di una sostanza Uno. stesso scenario d esposizione pu di conseguenza coprire una vasta gamma di usi. 0 8 La procedura seguita dal fabbricante o dall importatore per realizzare la valutazione. della sicurezza chimica ed elaborare le relazioni sulla sicurezza chimica pu essere di. natura iterativa Le ripetizioni possono considerare da una parte l elaborazione e la. revisione degli scenari d esposizione che possono comprendere la definizione e. l applicazione o la raccomandazione di misure di gestione dei rischi e d altra parte la. necessit di produrre ulteriori informazioni La produzione di informazioni ulteriori. deve permettere una caratterizzazione pi precisa dei rischi sulla base di una. valutazione accurata dei pericoli o dell esposizione Informazioni appropriate. potranno in tal modo essere comunicate a valle della catena d approvvigionamento. nella scheda di dati di sicurezza, 0 9 Quando non sono necessarie informazioni ai sensi dell allegato IX ne fatto. menzione nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica ed fatto. riferimento alla giustificazione nel fascicolo tecnico Il fatto che non sono necessarie. informazioni anche indicato nella scheda di dati di sicurezza. 0 10 Per quanto riguarda effetti particolari come la riduzione dello strato d ozono ai quali. le procedure di cui alle sezioni 1 a 6 non possono essere applicate i rischi legati a tali. effetti sono valutati caso per caso e il fabbricante o l importatore include una. descrizione e una giustificazione complete delle valutazioni nella relazione sulla. sicurezza chimica e in riassunto nella scheda di dati di sicurezza. 0 11 Quando la metodologia descritta nel presente allegato non appropriata la. metodologia alternativa utilizzata descritta e giustificata in modo dettagliato nella. relazione sulla sicurezza chimica, 0 12 La parte A della relazione sulla sicurezza chimica comprende una dichiarazione da.
cui risulta che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d esposizione. pertinenti per gli usi propri del fabbricante o dell importatore sono applicate dal. fabbricante o dall importatore e che gli scenari d esposizione per gli usi identificati. sono comunicati a tutti gli utilizzatori conosciuti situati a valle della catena. d approvvigionamento nella scheda di dati di sicurezza. 1 VALUTAZIONE DEL PERICOLO PER LA SALUTE UMANA,1 0 Introduzione. 1 0 1 La valutazione del pericolo per la salute umana ha lo scopo di. determinare la classificazione e l etichettatura di una sostanza ai sensi della direttiva. stabilire il livello massimo d esposizione alla sostanza al quale l essere umano pu. essere sottoposto Questo livello d esposizione noto come livello derivato senza. effetto DNEL, 1 0 2 La valutazione del pericolo per la salute umana prende in considerazione i seguenti. gruppi di effetti potenziali 1 effetti tossicocinetici sul metabolismo e sulla. distribuzione 2 effetti acuti tossicit acuta irritazione e corrosivit 3. sensibilizzazione 4 tossicit della dose ripetuta e 5 effetti CMR cancerogenicit. mutagenicit e tossicit per la riproduzione Sulla base di tutte le informazioni. disponibili altri effetti sono considerati se necessario. 1 0 3 La valutazione del pericolo comprende le seguenti quattro tappe. Tappa 1 Valutazione di dati non umani,Tappa 2 Valutazione di dati umani. Tappa 3 Classificazione ed etichettatura, Tappa 4 Determinazione dei livelli derivati senza effetto DNEL. 1 0 4 Le prime tre tappe sono intraprese per ogni effetto per il quale esistono informazioni. e sono registrate nella sezione corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica. e se necessario e ai sensi dell articolo 29 riassunte nella scheda di dati di sicurezza. alle voci 2 e 11, 1 0 5 Per gli effetti per i quali non esistono informazioni nella sezione corrispondente.
riportata l indicazione Queste informazioni non sono richieste dal regolamento. Vedasi giustificazione in, 1 0 6 La tappa 4 della valutazione del rischio per la salute umana realizzata integrando i. risultati delle prime tre tappe ed il suo risultato ed registrata nella voce apposita. della relazione sulla sicurezza chimica e riassunta nella scheda di dati di sicurezza. alla voce 8 1,1 1 Tappa 1 Valutazione di dati non umani. 1 1 1 La valutazione di dati non umani comprende, l identificazione del pericolo per l effetto sulla base di tutti i dati non umani. disponibili, la determinazione della relazione quantitativa dose concentrazione reazione. 1 1 2 Quando non possibile determinare la relazione quantitativa dose concentrazione. reazione effetto occorre darne una giustificazione e includere un analisi semi. quantitativa o qualitativa Per gli effetti acuti in genere non possibile determinare. la relazione quantitativa dose concentrazione reazione effetto sulla base dei. risultati di un esperimento realizzato ai sensi dell allegato X In questi casi. sufficiente determinare se e in quale misura la sostanza ha la capacit intrinseca di. produrre l effetto, 1 1 3 Tutti i dati non umani che sono utilizzati per valutare un effetto particolare sull essere.
umano e determinare la relazione dose concentrazione reazione effetto sono. sommariamente presentati se possibile sotto forma di una o pi tabelle distinguendo. tra dati in vitro dati in vivo e altri dati I risultati degli esperimenti ad esempio. DL50 NO A EL o LO A EL e le condizioni in cui essi sono stati realizzati ad. esempio la durata degli esperimenti o la via di somministrazione e le altre. informazioni pertinenti sono presentati in unit di misura internazionalmente. riconosciute a tal fine, 1 1 4 Se esistono pi studi che riguardano lo stesso effetto sono di norma utilizzati per. determinare i livelli derivati senza effetto lo studio o gli studi che suscitano la. maggiore preoccupazione e un sommario esauriente di tali studi incluso nel. fascicolo tecnico Se non sono utilizzati lo studio o gli studi che suscitano la. maggiore preoccupazione se ne d una completa giustificazione e nel fascicolo. tecnico sono inclusi sommari esaurienti oltre che dello studio effettivamente. utilizzato anche di tutti gli studi i cui risultati danno adito a preoccupazione. maggiori Nel caso delle sostanze per le quali tutti gli studi disponibili indicano. l inesistenza di pericoli si procede ad una valutazione complessiva della validit di. tali studi,1 2 Tappa 2 Valutazione di dati umani, Se non sono disponibili dati umani occorre indicare in questa voce Non sono disponibili dati. umani Se per dati umani sono disponibili sono riportati se possibile in forma di tabella. 1 3 Tappa 3 Classificazione ed etichettatura, 1 3 1 La classificazione e l etichettatura appropriate stabilite in base ai criteri enunciati. nella direttiva 67 548 sono presentate e giustificate sempre effettuato un. confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nella direttiva 67 548 per le. CMR categorie 1 e 2 ed presentata una dichiarazione precisante se la sostanza. risponde o no a tali criteri, 1 3 2 Se i dati sono insufficienti per stabilire se una sostanza deve essere classificata per un. particolare punto finale il dichiarante indica e giustifica l azione o la decisione che. ha adottato di conseguenza, 1 4 Tappa 4 Identificazione dei livelli derivati senza effetto DNEL.
1 4 1 Sulla base del risultato delle tappe 1 3 uno o pi livelli derivati senza effetto sono. determinati per la sostanza in funzione delle vie della durata e della frequenza. probabili dell esposizione Se gli scenari d esposizione lo giustificano un solo DNEL. pu essere sufficiente Tuttavia tenuto conto dei dati disponibili e degli scenari. d esposizione di cui alla sezione 5 della relazione sulla sicurezza chimica pu essere. necessario determinare pi DNEL per ogni popolazione umana interessata ad. esempio lavoratori consumatori e persone che possono subire un esposizione. indiretta attraverso l ambiente ed eventualmente per talune sottopopolazioni ad. esempio i bambini e le donne incinte e per le diverse vie d esposizione data una. giustificazione completa precisando tra l altro la scelta dei dati utilizzati la via. d esposizione per via orale o cutanea o per inalazione la durata e la frequenza. dell esposizione alla sostanza per la quali il DNEL valido Se pi vie d esposizione. sono probabili un DNEL determinato per ciascuna di esse e per l esposizione. complessiva da tutte le vie Nel determinare il DNEL si tiene conto in particolare dei. seguenti fattori, i l incertezza che deriva tra l altro dalla variabilit dei dati sperimentali e dalle. variazioni nelle e tra le specie,ii la natura e la gravit dell effetto. iii la popolazione umana a cui si riferiscono le informazioni quantitative e o. qualitative sull esposizione, 1 4 2 Se non possibile determinare un DNEL occorre indicarlo chiaramente e darne una. giustificazione completa,2 VALUTAZIONE DEL PERICOLO FISICO CHIMICO. 2 1 La valutazione del pericolo che rappresentano le propriet fisico chimiche ha lo. scopo di determinare la classificazione e l etichettatura di una sostanza ai sensi della. direttiva 67 548, 2 2 Sono valutati gli effetti potenziali per la salute umana almeno delle seguenti.
propriet fisico chimiche,esplosivit,infiammabilit,potere ossidante. Se i dati sono insufficienti per stabilire se una sostanza deve essere classificata per un punto. finale particolare il dichiarante indica e giustifica l azione o la decisione che ha adottato di. conseguenza, 2 3 La valutazione di ogni effetto presentata nella voce corrispondente della relazione. sulla sicurezza chimica sezione 7 e se necessario e ai sensi dell articolo 29. riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 9. 2 4 Per ogni propriet fisico chimica valutata la capacit intrinseca della sostanza di. produrre l effetto, 2 5 La classificazione e l etichettatura appropriate in base ai criteri enunciati nella. direttiva 67 548 sono presentate e giustificate,3 VALUTAZIONE DEL PERICOLO PER L AMBIENTE. 3 0 Introduzione, 3 0 1 La valutazione del pericolo per l ambiente ha lo scopo di determinare la.
classificazione e l etichettatura di una sostanza ai sensi della direttiva 67 548 e di. identificare la concentrazione della sostanza al di sotto della quale prevedibile che. non vi siano effetti nocivi per l ambiente Questa concentrazione nota come. concentrazione prevista senza effetto PNEC, 3 0 2 La valutazione del pericolo per l ambiente implica l esame degli effetti potenziali. sull ambiente nei suoi comparti 1 acquatico sedimenti inclusi 2 terrestre e 3. atmosferico compresi gli effetti potenziali che possono prodursi 4 per via di. accumulazione nella catena alimentare Inoltre sono presi in considerazione gli. effetti potenziali 5 sull attivit microbiologica dei sistemi di trattamento delle acque. reflue La valutazione degli effetti su ciascuno di questi cinque comparti ambientali. presentata nella voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica sezione 7 e. se necessario e ai sensi dell articolo 29 riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle. voci 2 e 12, 3 0 3 Per ogni comparto ambientale per cui non esistono informazioni relative agli effetti. nella sezione corrispondente riportata l indicazione Queste informazioni non sono. richieste dal regolamento Vedasi giustificazione in Per ogni comparto. ambientale per cui esistono informazioni ma il fabbricante o l importatore ritiene che. non sia necessario realizzare una valutazione del pericolo il fabbricante o. l importatore presenta una giustificazione alla voce corrispondente della relazione. sulla sicurezza chimica sezione 7 se necessario e ai sensi dell articolo 29 riassunta. nella scheda di dati di sicurezza alla voce 12, 3 0 4 La valutazione del pericolo comporta le tre tappe seguenti che sono chiaramente. identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica. Tappa 1 Valutazione dei dati,Tappa 2 Classificazione ed etichettatura. Tappa 3 Determinazione della concentrazione prevista senza effetto PNEC. 3 1 Tappa 1 Valutazione dei dati, 3 1 1 La valutazione di tutti i dati disponibili comprende.
l identificazione del pericolo sulla base dell insieme dei dati disponibili. la determinazione della relazione quantitativa dose concentrazione reazione. 3 1 2 Quando non possibile determinare la relazione quantitativa dose concentrazione. reazione effetto occorre darne una giustificazione e includere un analisi semi. quantitativa o qualitativa, 3 1 3 Tutti i dati utilizzati per valutare gli effetti su uno specifico comparto ambientale. sono sommariamente presentati se possibile in forma di una o pi tabelle I risultati. degli esperimenti ad esempio CL50 o NOEC e le condizioni in cui essi sono stati. realizzati ad esempio la durata degli esperimenti o la via di somministrazione e le. altre informazioni pertinenti sono presentati in unit di misura internazionalmente. riconosciute a tal fine, 3 1 4 Tutti i dati utilizzati per valutare il destino ambientale della sostanza nell ambiente. sono sommariamente presentati se possibile in forma di una o pi tabelle I risultati. degli esperimenti e le condizioni in cui essi sono stati realizzati e le altre. informazioni pertinenti sono presentati in unit di misura internazionalmente. riconosciute a tal fine, 3 1 5 Se esistono pi studi che riguardano lo stesso effetto lo studio o gli studi che. suscitano la maggiore preoccupazione sono utilizzati per trarre una conclusione e un. sommario esauriente di tali studi incluso nel fascicolo tecnico Se non sono. utilizzati lo studio o gli studi che suscitano la maggiore preoccupazione se ne d una. completa giustificazione e nel fascicolo tecnico sono inclusi sommari esaurienti oltre. che dello studio effettivamente utilizzato anche di tutti gli studi i cui risultati danno. adito a preoccupazione maggiori Nel caso delle sostanze per le quali tutti gli studi. disponibili indicano l inesistenza di pericoli si procede ad una valutazione. complessiva della validit di tali studi,3 2 Tappa 2 Classificazione ed etichettatura. 3 2 1 La classificazione e l etichettatura appropriate stabilite in base ai criteri enunciati. nella direttiva 67 548 sono presentate e giustificate. 3 2 2 Se i dati sono insufficienti per stabilire se una sostanza deve essere classificata per un. particolare punto finale il dichiarante indica e giustifica l azione o la decisione che. ha adottato di conseguenza, 3 3 Tappa 3 Identificazione della concentrazione prevista senza effetto.
3 3 1 Sulla base dei dati disponibili per ogni comparto ambientale determinata la PNEC. che pu essere calcolata applicando un fattore di valutazione appropriato ai valori. degli effetti ad esempio CL50 o NOEC stabiliti in base a esperimenti effettuati su. organismi Un fattore di valutazione esprime la differenza tra i valori degli effetti. derivati per un numero limitato di specie da esperimenti di laboratorio e la PNEC per. il comparto ambientale1, 3 3 2 Se non possibile determinare la PNEC occorre indicarlo chiaramente e darne una. giustificazione completa,4 VALUTAZIONE PBT E VPVB,4 0 Introduzione. 4 0 1 La valutazione PBT e VPVB ha lo scopo di determinare se la sostanza corrisponde ai. criteri enunciati nell allegato XII e in caso affermativo di caratterizzare le emissioni. potenziali di tale sostanza Una valutazione del pericolo ai sensi delle sezioni 1 e 3. del presente allegato riguardante tutti gli effetti a lungo termine e la stima. dell esposizione a lungo termine dell essere umano e dell ambiente ai sensi della. sezione 5 valutazione dell esposizione tappa 2 stima dell esposizione non. possono essere effettuate con sufficiente attendibilit per le sostanze che. corrispondono ai criteri PBT e VPVB per cui necessaria una valutazione PBT e. VPVB distinta, 4 0 2 La valutazione PBT e VPVB fondata su tutte le informazioni presentate nel quadro. del fascicolo tecnico Se per uno o pi punti finali il fascicolo tecnico contiene. In generale pi i dati sono completi e pi la durata degli esperimenti lunga tanto minori sono il grado. d incertezza e la dimensione del fattore di valutazione Un fattore di valutazione di 1 000 di norma. applicato al pi basso dei tre valori a breve termine CL E 50 derivati da specie che rappresentano livelli. trofici diversi e un fattore 10 al pi basso dei tre valori NOEC a lungo termine derivati da specie che. rappresentano livelli trofici diversi, soltanto le informazioni di cui agli allegati V e VI il dichiarante considera se occorra. produrre ulteriori informazioni per realizzare l obiettivo della valutazione PBT e. 4 0 3 La valutazione PBT e VPVB comprende le due tappe seguenti che sono chiaramente. identificate come tali nella parte C sezione 7 della relazione sulla sicurezza chimica. Tappa 1 Confronto con i criteri,Tappa 2 Caratterizzazione delle emissioni.
La valutazione anche riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 12. 4 1 Tappa 1 Confronto con i criteri, Questa parte della valutazione PBT e VPVB comporta il confronto dei dati disponibili con i. criteri enunciati nell allegato XII e una dichiarazione da cui risulti se la sostanza corrisponde o. no ai criteri Se i dati disponibili sono insufficienti per stabilire se la sostanza risponde ai. criteri dell allegato XII altri elementi che suscitano un grado di preoccupazione equivalente. sono esaminati caso per caso,4 2 Tappa 2 Caratterizzazione delle emissioni. Se la sostanza corrisponde ai criteri effettuata una caratterizzazione delle emissioni. comprendente gli elementi pertinenti della valutazione dell esposizione descritta nella sezione. 5 Tale caratterizzazione contiene in particolare una stima delle quantit della sostanza. rilasciate nei vari comparti ambientali nel corso di tutte le attivit esercitate dal fabbricante o. dall importatore e di tutti gli usi identificati e un identificazione delle probabili vie attraverso. le quali gli uomini e l ambiente sono esposti alla sostanza. 5 VALUTAZIONE DELL ESPOSIZIONE,5 0 Introduzione, La valutazione dell esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa o qualitativa. della dose concentrazione della sostanza alla quale gli uomini e l ambiente sono o possono. essere esposti La valutazione dell esposizione comprende le due seguenti tappe che sono. chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica. Tappa 1 Elaborazione di scenari d esposizione,Tappa 2 Stima dell esposizione. Se necessario e ai sensi dell articolo 29 la valutazione anche riassunta in un allegato della. scheda di dati di sicurezza,5 1 Tappa 1 Elaborazione di scenari d esposizione.
5 1 1 Scenari d esposizione sono elaborati per la fabbricazione nella Comunit l uso. proprio del fabbricante e dell importatore e tutti gli usi identificati Uno scenario. d esposizione costituito dall insieme delle condizioni che descrivono il modo in cui. la sostanza fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di esistenza e il modo in cui il. fabbricante o l importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di. controllare l esposizione degli uomini e dell ambiente Questi scenari d esposizione. possono essere secondo le necessit generali o specifici Lo scenario d esposizione. presentato nella voce pertinente della relazione sulla sicurezza chimica e riassunto in. un allegato della scheda di dati di sicurezza utilizzando un titolo breve appropriato. che dia una sommaria descrizione generale dell uso In particolare uno scenario. d esposizione comprende se necessario una descrizione degli elementi seguenti. i processi che intervengono nella produzione da parte del fabbricante e se del. caso nella trasformazione successiva e nell uso da parte del fabbricante o. dell importatore compresa la forma fisica sotto cui la sostanza fabbricata. trasformata e o utilizzata, i processi che intervengono nell uso identificato della sostanza previsto dal. fabbricante o dall importatore compresa la forma fisica sotto cui la sostanza. trasformata e o utilizzata, le misure di gestione dei rischi che sono applicate dal fabbricante o. dall importatore per ridurre o evitare l esposizione delle persone compresi i. lavoratori ed i consumatori e dell ambiente alla sostanza. le misure di gestione dei rischi che il fabbricante o l importatore raccomanda. agli utilizzatori a valle di applicare per ridurre o evitare l esposizione di. persone compresi i lavoratori ed i consumatori e dell ambiente alla sostanza. le misure di gestione dei rifiuti applicate dal fabbricante o dall importatore e. quelle di cui raccomandata l applicazione da parte dell utilizzatore a valle o. del consumatore per ridurre o evitare l esposizione delle persone e. dell ambiente alla sostanza durante lo smaltimento e o il riciclaggio dei rifiuti. le attivit dei lavoratori relative a tali processi e la durata e la frequenza della. loro esposizione alla sostanza, le attivit dei consumatori e la durata e la frequenza della loro esposizione alla. la durata e la frequenza delle emissioni della sostanza nei vari comparti. ambientali e i sistemi di trattamento delle acque reflue e la diluizione nel. comparto ambientale ricevente, 5 1 2 Quando la valutazione destinata a essere utilizzata per una domanda. d autorizzazione riguardante un uso specifico devono essere elaborati scenari. d esposizione soltanto per tale uso e le fasi successive del ciclo di esistenza. 5 2 Tappa 2 Stima dell esposizione, 5 2 1 L esposizione stimata per ogni scenario d esposizione elaborato ed presentata alla.
voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e se necessario e ai sensi. dell articolo 29 riassunta in un allegato della scheda di dati di sicurezza La stima. dell esposizione comporta tre elementi 1 la stima delle emissioni 2 il destino. chimico e le vie di trasferimento 3 la stima dei livelli d esposizione. 5 2 2 La stima delle emissioni tiene conto delle emissioni che si producono durante tutte le. parti pertinenti del ciclo di esistenza della sostanza nell ipotesi che le misure di. gestione dei rischi descritte nello scenario d esposizione siano state attuate. 5 2 3 Sono effettuate una caratterizzazione degli eventuali processi di deterioramento. trasformazione o reazione e una stima della distribuzione e del destino ambientali. 5 2 4 effettuata una stima dei livelli d esposizione per tutte le popolazioni umane. lavoratori consumatori e persone soggette a un esposizione indiretta attraverso. l ambiente e i comparti ambientali di cui noto o si pu ragionevolmente prevedere. che saranno esposti alla sostanza Ogni via d esposizione umana per inalazione per. via orale o cutanea o la combinazione di tutte le vie d esposizione presa in. considerazione Queste stime tengono conto delle variazioni spaziali e temporali dei. modelli d esposizione In particolare la stima dell esposizione tiene conto degli.

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